日本神経免疫学会

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2014-6-16

NMOを対象としたエクリズマブ治験

 日本神経免疫学会 会員各位

 NMO患者さんを対象としたエクリズマブ(抗C5モノクロナール抗体)の臨床試験(国際共同治験)を、アレクシオンファーマ社が計画しております。治験組み入れに際しての適格基準や実施施設要件が従来の治験に比し厳しくなっております。国際共同治験に日本のNMO患者さんが参加されることにより、海外とのDrug lagを作ることなく治療の選択肢が増えることが期待されます。本治験は、平成25年6月末にPMDAの対面助言があり、実施に関する合意が得られております。
 PMDAからは国際共同治験であることから、日本の患者さんは10人以上の参加が要請されています。NMOでは経験的にステロイド薬の少量維持投与や免疫抑制薬の併用がなされていますが、これらでも再発が抑えられない患者さんや副作用のためこれらの薬剤が使用しにくい患者さんがおられます。そのような場合によい適応となる可能性があり、欧米では良好な治験成績が得られています。

 下記「治験の情報」をご覧いただき、繰り返し再発を起こされている患者さんがおられる場合には、以下の情報をアレクシオンファーマ 臨床開発部(email: JP -NMO@alxn.com)までご連絡ください。後ほど、同社の治験担当者より連絡がいきます。今回、プロトコールの改訂があり、平成25年7月にお願いしたときとは「治験の情報」の選択基準に大幅な変更があります。また募集予定期間も変更があり、2015年末までです。再度ご検討方々、よろしくお願いいたします。

氏名:
施設名:
連絡方法(メールアドレス、電話番号(もしあれば、連絡対応可能な曜日・時間)など):

候補患者情報(可能な限りご記載ください):



治験の情報


治験名

エクリズマブの再発性視神経脊髄炎(NMO)患者に対する安全性と有効性を評価するためのランダム化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同臨床試験 (治験記号:ECU-NMO-301)

開発相

第Ⅲ相 (国際共同治験)

主要目的

再発性NMO患者を対象に、治験開始後の初回再発までの期間および再発リスク低下について、エクリズマブの有効性、安全性をプラセボと比較評価する。

治験薬名

エクリズマブ(Eculizumab)(静脈内投与)

治験薬について

エクリズマブは、遺伝子組み換え技術で生成されたヒト化モノクロナール抗体で、終末補体タンパク質C5と特異的に結合し、補体活性化を介したC5からC5aやC5bへの開裂反応を阻害する終末補体活性化阻害薬である。本剤は、既にソリリス®という販売名で、発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制を適応症として、日本では2010年6月より、また、非典型溶血性尿毒症症候群に対して2013年9月より使用されている。

主な選択基準

  1. Wingerchuk 2006年の基準でNMO、またはWingerchuk 2007年の基準でNMOスペクトル障害と診断された患者
  2. 血清NMO-IgG陽性
  3. 再発が、スクリーニング前過去12カ月間に2回以上認められた患者、または過去24カ月間に3回以上認められ、かつ、そのうち少なくとも1回はスクリーニング来院前の12カ月以内に認められた患者

その他、ステロイド剤を含む免疫抑制剤の使用については、特に制限はない。(治験参加時にNMO治療に免疫抑制剤を服用している場合は治験中も継続)。

連絡先

アレクシオンファーマ 臨床開発部
email: JP-NMO@alxn.com

以上

平成26年6月16日

日本神経免疫学会 理事長 吉良潤一    
事務局  〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
TEL 092-642-5340 FAX 092-642-5352
E-mail: jsni@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
http://www.neuroimmunology.jp/

 


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