日本神経免疫学会

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Information

2014-6-16

NMO及びNMOSD患者さんを対象とした治験の候補患者ご紹介のお願い

 日本神経免疫学会 会員各位

 視神経脊髄炎(Neuromyelitis Optica; NMO)及びNMO関連疾患(NMO Spectrum disorder; NMOSD)患者さんを対象としたSA237(抗IL‐6受容体モノクローナル抗体)の国際共同治験が中外製薬株式会社により実施されており、中外製薬株式会社では本治験に参加していただける患者さんを募集しております。現在承認された薬剤のない当該疾患に対し、国際共同治験に日本の患者さんが参加されることにより、海外とのドラッグ・ラグを作ることなく治療薬を提供可能とすることが期待されます。
 SA237は本邦にて創製された開発候補品であり、NMO及びNMOSDの再発症状予防に対しての医薬品承認取得を目指しております。本治験では、過去に再発症状を経験されたNMO患者さんに対して、既存の再発予防治療に上乗せしてSA237を投与し、NMO及びNMOSDの再発予防効果を確認することを主目的としております。

 下記「治験の情報」をご覧いただき、本治験への参加が可能なNMO及びNMOSD患者さんがおられる場合には、 中外製薬株式会社SA237臨床試験窓口 (E‐mail; sa237@chugai-pharm.co.jp)までご連絡ください。

 NMO及びNMOSDの患者さんの治療向上のため、皆様のご協力をよろしくお願い致します。
氏名:
施設名:
連絡方法(メールアドレス、電話番号(もしあれば、連絡対応可能な曜日・時間)など):

候補患者情報(可能な限りご記載ください):



治験の情報


治験の名称

視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患(NMOSD)患者に対して、SA237をベースライン治療に上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験

試験の概要・目的

NMO及びNMOSD患者を対象に、プラセボと比較したSA237の有効性、安全性、薬力学的反応、薬物動態学的反応及び免疫原性を評価する。

試験薬剤名

SA237(皮下投与)

対象基準

【主な選択基準】
1.NMOまたはNMOSD患者
2.12歳以上74歳以下

【主な除外基準】
1.妊婦又は授乳婦
2.他の脱髄性疾患又は進行性多巣性白質脳症(PML)が認められた患者
3.ベースライン前4週間以内に活動性の感染症(爪床の真菌感染症及びう歯は除く)が認められた患者

試験の現状

実施中

試験実施地域

日本、台湾、欧州

連絡先

SA237臨床試験窓口
sa237@chugai-pharm.co.jp

参考URL

一般財団法人日本医薬情報センターiyakuSearch 医薬品情報データベース(JAPIC):
http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp

Clinical Trials.gov:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02028884?term=SA-307JG&rank=1

以上

平成26年6月16日

日本神経免疫学会 理事長 吉良潤一    
事務局  〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
TEL 092-642-5340 FAX 092-642-5352
E-mail: jsni@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
http://www.neuroimmunology.jp/

 


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