日本神経免疫学会

お知らせ
Information

2014-8-1 ※2014年10月9日 募集期間を延長しました。

二次性進行型多発性硬化症(SPMS)治験の候補患者ご紹介のお願い

 日本神経免疫学会 会員各位

 SPMS患者さんを対象とした国際共同治験をノバルティスファーマ株式会社が実施しております。
 本治験は、日本、アメリカ、欧州を含む世界32カ国で実施されており、30名以上の日本の患者さんに参加頂くことが求められております。日本においても、SPMSに対して有効な治療法がないため、国際共同治験に日本からも参加することにより、ドラッグラグなく日本でも保険承認されるよう、本学会としてもできるだけ協力したいと考えております。
 下記「治験の情報」をご覧いただき、治験実施施設へのご紹介をご検討頂けるSPMS患者さんがいらっしゃいましたら、以下の情報をノバルティスファーマ株式会社 臨床開発部(spms.npkk@novartis.com)までご連絡ください。改めて、同社の担当者よりご連絡させて頂きます。
 募集予定期間が変更になり、2014年末までとなりましたので、更なるご検討を宜しくお願い致します。
 ご連絡頂く以下の内容につきましては、ノバルティスファーマにて厳重に取扱われ、本治験以外の目的で用いられることはありません。

氏名:
施設名:
連絡方法(メールアドレス、電話番号(連絡対応可能な曜日・時間など):
候補患者情報(可能な限りご記載ください):

治験の情報

開発相

第III相(国際共同治験)

目的

SPMS患者に対する治験薬の有効性及び安全性を評価する

治験方法

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

  • 実薬2mg又はプラセボに2:1の割合でランダム化します。
  • 治験参加中、実薬1mgへの減量、又は実薬2mgへの変更が認められる場合があります。

主な参加基準

  • 18歳以上60歳以下の患者
  • 再発寛解型MSの既往歴を有する患者
  • SPMS(6ヵ月以上持続する障害進行性の増悪がみられたMS)の患者
  • 総合障害度評価尺度(EDSS)スコアで3.0以上6.5以下の患者
上記以外にも参加の基準があります。参加基準にあてはまらない場合は参加頂けないこともありますので、予めご了承ください。

 

投与方法

1日1回経口投与

投与期間

最大32ヵ月(本治験を完了した患者さんは、実薬が投与される継続試験への参加資格が得られる予定です)

募集予定期間

2014年12月末まで

問い合わせ先

ノバルティスファーマ株式会社

spms.npkk@novartis.com

以上

平成26年8月1日

日本神経免疫学会 理事長 吉良潤一    
事務局  〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
TEL 092-642-5340 FAX 092-642-5352
E-mail: jsni@neuro.med.kyushu-u.ac.jp
http://www.neuroimmunology.jp/


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